Usporedba generičkih i zaštićenih pripravaka

Razvoj i proizvodnja lijekova na recept ne može se svesti na nekoliko jednostavnih pravila. Do stvaranja pouzdanog i djelotvornog lijeka vodi mnogo različitih putova.

Kad jedna tvrtka odluči proizvesti generičku inačicu jednog lijeka, njeni eksperti u formuliranju planiraju sastav i izgled gotovog pripravka. Premda su aktivni sastojci istovjetni, neaktivne su komponente često različite. Ti se neaktivni sastojci dodaju iz više razloga, npr. da osiguraju masu, kako bi tableta bila dovoljno velika za rukovanje, da osiguraju čvrstoću, kako se tableta ne bi prije vremena razmrvila, da omoguće pravodobnu razgradnju u želucu i crijevu ili da pripravku daju ugodan okus, miris i boju.

Neaktivni su sastojci mahom neškodljive tvari, koje nemaju utjecaja na tjelesne funkcije. Ipak, u rijetkim slučajevima mogu izazvati neobične, ponekad i teške alergične reakcije, zbog čega bude jedan pripravak istog lijeka prihvatljiviji od drugoga. Tako bisulfiti (npr. natrij metabisulfit), koji se rabe kao prezervativi u mnogim preparatima, dosta često izazivaju astmatske reakcije, pa se eventualna nazočnost bisulfita mora jasno istaknuti na etiketi. Ironično, astmatičari su nerijetko izloženi bisulfitima u mnogim sprejevima i otopinama za liječenje bronhospazma.

Iz pravnih razloga generički se proizvod razlikuje od zaštićenoga po veličini, boji i izgledu. Zato pacijenti često primjećuju da se generici bitno razlikuju od poznatih zaštićenih preparata.

Bioekvivalencija različitih verzija istog lijeka može varirati do 20% bez zamjetnih razlika u djelotvornosti. Te su razlike moguće kako između zaštićenih i generičkih proizvoda, tako i između raznih serija istog proizvoda. Tako zaštićeni pripravak iste tvrtke, iz serije proizvedene u New Jerseyu, ne mora biti istovjetan onom iz serije proizvedene u portorikanskom pogonu, a oba budu različita od generičke verzije, koju proizvodi druga tvrtka u Bostonu. Svi ti oblici trebaju se ispitati, kako bi se utvrdilo da li u ljudskom organizmu dovode do sličnog učinka.

Današnje razlike između generike odobrenih od FDA i zaštićenih preparata uzetih na usta daleko su manje od dozvoljenih 20%. Opažene varijacije iznose prosječno tek 3,5% i rijetko premašuju 10%.

Ponekad su generičke alternative dostupne, ali ne mogu jednostavno zamijeniti izvorni lijek jer nema jasnih standarda usporedbe. Takvi se proizvodi mogu staviti u promet, ali ih ne treba smatrati bioekvivalentnima, što ilustriraju hormoni štitnjače: sve su verzije prihvatljive za liječenje hipotireoze, ali se ne mogu uzajamno supstituirati jer nisu uspostavljeni poredbeni standardi. Farmaceuti i liječnici mogu pojasniti koji su generički preparati prihvatljive zamjene, a koji nisu.